('MR','006','Études nécessitant l’accès aux données du PMSI par les industriels de santé','La MR 006 encadre l’accès par des industriels de santé aux données du Programme de médicalisation des systèmes d''information (PMSI) de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) mises à disposition via une solution sécurisée. Les responsables de traitement ont l’obligation de documenter les projets menés dans le registre des activités de traitement. Les études menées doivent présenter un caractère d’intérêt public et aucun appariement avec d’autres données à caractère personnel n’est possible. Les responsables de traitement doivent enregistrer leurs traitements auprès d’un répertoire public tenu par l’INDS. Les industriels devront recourir à un bureau d’études/laboratoires de recherches ayant réalisé un engagement de conformité au référentiel fixé par l’arrêté du 17 juillet 2017 auprès de la CNIL. Ils devront également faire réaliser un audit indépendant tous les 3 ans sur l’utilisation des données et le respect de l’interdiction des finalités interdites.','MR-006.pdf','1584952271.pdf',NOW(),NOW()),
('RS','001','Gestion des vigilances sanitaires','Le référentiel « RS-001 » encadre les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires. Ce référentiel s’applique à l’ensemble des vigilances sanitaires visées par l''arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d''événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s''effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables (pharmacovigilance, cosmétovigilance, addictovigilance, hémovigilance, etc.) . Seuls les fabricants, entreprises, exploitants, organismes responsables de la mise sur le marché d''un médicament, d''un dispositif ou d''un produit peuvent effectuer un engagement de conformité au référentiel « RS-001 ». Ce référentiel ne couvre pas les traitements mis en œuvre par les professionnels de santé et les systèmes ou services de soins de santé (p. ex. : établissements de santé, maisons de santé, centres de santé, agences sanitaires, etc.).','RS-001.pdf','1584952286.pdf',NOW(),NOW());